भारतीय बनावटीचा ‘सुप्राफ्लेक्स स्टेंट’ क्लिनिकली सुरक्षित

भारतात दरवर्षी ५००००० हून अधिक स्टेंट वापरले जातात

मुंबई, २५ सप्टेंबर २०१८:- सुप्राफ्लेक्स हा भारतात डिझाइन व निर्मिती केलेला कार्डिअॅक ड्रग एल्युटिंग स्टेंट अॅबॉटच्या झाएन्सच्या तोडीचा असल्याचे 'टॅलेण्ट' या तपास-आधारित पाहणीमध्ये स्पष्ट झाले आहे. जगातील नामवंत कार्डिऑलॉजिस्ट डॉ. पॅट्रिक सेरूइस हे टॅलेण्ट चाचणीसाठीच्या अभ्यासाचे अध्यक्ष होते. टॅलेण्ट चाचणीतील निष्कर्ष ट्रान्सकॅथेटर कार्डिओव्हस्क्युलर थेरपेटिक्स २०१८ (टीसीटी) या अमेरिकेतील सॅनडिएगो येथे सध्या सुरू असलेल्या सर्वात मोठ्या जागतिक कार्डिऑलॉजी परिषदेतील 'लेट ब्रेकिंग ट्रायल सेशन' मध्ये सादर करण्यात आले. ही चाचणी यूके, नेदरलँड्स, पोलंड, स्पेन, इटली, हंगेरी व बल्गेरिया या सात युरोपीय देशांमधील २३ नामांकित केंद्रांवर घेण्यात आली व त्यासाठी नमुन्याची संख्या १४३५ रुग्ण इतकी होती. ड्रग एल्युटिंग स्टेंटसाठी सुरक्षित जागितक प्रमाण म्हणून झाएन्सकडे पाहिले जाते.

भारतात दरवर्षी ५००००० हून अधिक स्टेंट वापरले जातात. कार्डिअॅक स्टेंट हे धमन्यांमध्ये निर्माण झालेला अडथळा दूर करण्यासाठी वापरले जाणारे उपकरण आहे. करेक्टिव्ह सर्जरीनंतर धमनी पुन्हा अरुंद होण्याची घटना गडण्याची शक्यता कमी करण्यासाठी मदत करेल, अशा औषधाचे आवरण ड्रग एल्युटिंग स्टेंटना दिलेले असते.  

टॅलेण्ट चाचणीचे निष्कर्ष सादर करत असताना डॉ. पॅट्रिक सेरूइस म्हणाले, “ऑल-कॉमर्स पॉप्युलेशनच्या संदर्भात, अल्ट्रा-थिन स्ट्रट्स व बायोडिग्रेडेबल पॉलिमर या बाबतीत सुप्राफ्लेक्स एसईएसची सुरक्षितता व परिणामकारकता यांची तुलना झाएन्स ईईएसशी करण्यात आली. ऑल-कॉमर्स पॉप्युलेशनच्या संदर्भात, १२ महिन्यांतील डीओडीसी (डिव्हाइस ओरिएंटेड एंड पॉइंट्स) या बाबतीत सुप्राफ्लेक्स हे झाएन्सच्या तुलनेत निकृष्ट नसल्याचे आढळले व प्रत्येक प्रोटोकॉल अॅनालिसिसमध्ये सीआय-टीएलआर चे प्रमाण कमी आढळले.”

भारतातील एक प्रख्यात कार्डिऑलॉजिस्ट पद्मश्री डॉ. उपेंद्र कौल हे अभ्यासाचे सह-अध्यक्ष होते. पाहणीविषयी बोलताना ते म्हणाले, ‘’भारतात निर्माण केल्या जाणाऱ्या स्टेंटच्या तुलनेत परदेशातील स्टेंट दर्जेदार असतात असा समज होता. आपली उपकरणे अन्य कोठेही तयार झालेल्या उपकरणांच्या तोडीची असल्याचे क्लिनिकल चाचण्यांमधून सिद्ध करून दाखवण्याचे आव्हान भारतीय उत्पादकांपुढे होते. सकारात्मक निष्कर्ष दाखवणारी व स्पर्धकांच्या तुलनेत उत्तम परिणामकारकता असल्याने वैशिष्ट्यपूर्ण ठरणारी टॅलेण्ट ही पहिली चाचणी ठरली आहे.’’

टॅलेण्ट चाचणीसाठी प्रमुख प्रा. आर.दे विंटर, व्यवस्थापकीय संचालक, अॅकाडेमिश्च मेडिश्च सेंट्रम, अॅम्स्टरडॅम, द नेदरलँड्स; आणि ए. झामन, व्यवस्थापकीय संचालक, कार्डिअॅक कॅथेटर लॅबोरेटरीज, रॉयल फ्रीमॅन, न्यूकॅसल, यूके हे होते. टॅलेण्ट चाचणीमध्ये रुग्णाचे सरासरी वय ६५ वर्षे होते आणि पाऊण रुग्ण पुरुष होते, अंदाजे ४० टक्के  रुग्णांमध्ये स्टेबल अँजिना व ६० टक्के रुग्णांमध्ये अॅक्युट कोरोनरी सिंड्रोम्स (एसीएस) होते. १२ महिन्यांतील कार्डिअॅक मृत्यूंचा डिव्हाइस-ओरिएंटेड कम्पोझिट एंडपॉइंट, टार्गेट-व्हेसल एमआय व क्लिनिकली इंडिकेटेड टीएलआर यांचे प्रमाण सुप्राफ्लेक्सच्या बाबतीत ४.९ टक्के  होते आणि झाएन्सच्या बाबतीत ५.३ टक्के होते, या तफावतीमुळे, तुल्यबळ असणे हा निकष पूर्ण झाला.  

एसएमटीचे मुख्य कार्यकारी अधिकारी गणेश सबत  यांनी सांगितले, “ कोरोनरी स्टेंट उद्योगासाठी टॅलेण्ट पाहणीचे निकाल अतिशय महत्त्वाचे आहेत. या पाहणीचे यश मेक इन इंडियाशी सुसंगत आहे. गुंतागुंतीच्या व आधुनिक जीवनरक्षक तंत्रज्ञान उद्योगामध्ये भारताचे नाव निर्माण करू शकल्याचा आम्हाला अभिमान वाटतो. कोरोनरी स्टेंट उद्योगातील आघाडीची जागतिक कंपनी बनण्याचे आमचे स्वप्न पूर्ण करण्याच्या दृष्टीने आम्ही आता अधिक सक्षम झालो आहोत.”

सुप्राफ्लेक्स जगभरातील ६५ हून अधिक देशांत उपलब्ध आहे आणि ते एसएमटी (सहजानंद मेडिकल टेक्नालॉजिज) या भरतातील सर्वात मोठ्या स्टेंट उत्पादकाचे सर्वाधिक विकले जाणारे ड्रग एल्युटिंग स्टेंट आहे. सुप्राफ्लेक्समध्ये आधुनिक वैशिष्ट्ये आहेत, जसे जैवविघटनशील पॉलिमर व अल्ट्राथिन स्ट्रट (60µm) थिकनेस, या तुलनेत झाएन्सचे 81 µm स्ट्रट थिकनेस व बायोस्टेबल पॉलिमर कोटिंग. टॅलेण्ट क्लिनिकल स्टडीचे निकाल प्रकाशित मेटा-अॅनालिसिसशी जुळणारे, तसेच लोअर स्ट्रट थिकनेसचे फायदे अधोरेखित करणारे आहेत.